“與舊版GSP相比，新版GSP在藥品倉儲(chǔ)方面規(guī)定的最大不同，就是明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),并實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。”談及新舊兩版GSP倉儲(chǔ)條件規(guī)定的差異，具體負(fù)責(zé)GSP指導(dǎo)工作多年的杭州市食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)處處長(zhǎng)助理鄭小樂如是告訴記者。倉儲(chǔ)溫濕度控制，正是新版GSP修訂的幾大重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。
24小時(shí)持續(xù)
根據(jù)新版GSP第四十七條規(guī)定，有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備、自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄庫房溫濕度的設(shè)備都是庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備。第四十九條則明確，經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。
因此，有經(jīng)驗(yàn)人士指出，此次GSP改造直接費(fèi)用投入較大的，可能是藥品倉儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度調(diào)控、自動(dòng)監(jiān)測(cè)與保持、節(jié)能等方面，尤其是經(jīng)營(yíng)冷鏈的藥品企業(yè)，應(yīng)配備符合冷鏈要求的倉儲(chǔ)和運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
對(duì)于上述提法，原武漢醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)專家徐榮周表示贊同。他坦言，過去很少企業(yè)能達(dá)到新版GSP的倉儲(chǔ)要求。
實(shí)際上，倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)有部分省市已走在前列。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局在2009年就提出對(duì)該省的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存溫濕度進(jìn)行在線監(jiān)管，通過溫濕度自動(dòng)測(cè)量技術(shù)和數(shù)據(jù)通信技術(shù)，利用企業(yè)儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，與各級(jí)監(jiān)管部門的藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)對(duì)儲(chǔ)存藥品冷庫、陰涼庫的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、報(bào)警、記錄和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。
據(jù)悉，目前該系統(tǒng)已在全省所有的藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。鄭小樂在采訪中亦表示，作為浙江省會(huì)的杭州市，3年前就已對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉儲(chǔ)溫濕度提出了具體要求。“杭州自2009年率先實(shí)施對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)藥品儲(chǔ)存溫濕度的在線監(jiān)管，這個(gè)規(guī)定早于新版GSP要求。”
保溫節(jié)能考量
“新版GSP要求一年四季24小時(shí)都要達(dá)到溫濕度的倉儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)要投入比較大的改造費(fèi)用。”徐榮周對(duì)記者表示。
還是以浙江省推廣的儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)為例，其設(shè)有溫濕度探頭在企業(yè)倉庫，基本實(shí)現(xiàn)半小時(shí)上傳1次至監(jiān)管平臺(tái)。一旦溫濕度監(jiān)控頭監(jiān)控到相關(guān)指數(shù)超標(biāo)，藥監(jiān)部門的實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)就會(huì)以手機(jī)短信的形式向企業(yè)報(bào)警，如果超標(biāo)超過2小時(shí)，電腦系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成責(zé)令更改通知書，下發(fā)至企業(yè)。
在華南地區(qū)某藥品批發(fā)企業(yè)退休人士眼中，在線監(jiān)管可以進(jìn)一步確保藥品存儲(chǔ)時(shí)的安全。“我們企業(yè)的庫房同樣有調(diào)控溫濕度的設(shè)備，但過去僅在上班時(shí)開啟，其余時(shí)間大多閑置。”據(jù)其透露，這種做法并不罕見，有的企業(yè)甚至只在應(yīng)對(duì)檢查時(shí)開啟設(shè)備。
新版GSP的實(shí)施，不僅要求企業(yè)對(duì)有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備和自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄庫房溫濕度設(shè)備進(jìn)行一次性投入，還有24小時(shí)維持設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)的電能消耗。因此有業(yè)內(nèi)人士建議，相關(guān)企業(yè)應(yīng)考慮在庫房增加保溫層等的改造，節(jié)能環(huán)保的同時(shí)，也能減輕24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)的用電負(fù)荷。
另有知情人士透露，國(guó)家主管部門還將出臺(tái)一系列附錄和細(xì)則，對(duì)執(zhí)行新版GSP將有更進(jìn)一步的指導(dǎo)意義。
